Верховна Рада України: схвалення законопроєкту щодо реєстрації та рекламування ліків

Законопроєктом пропонується закріпити на рівні закону широкий перелік термінів з метою їх уніфікації у національному законодавстві та адаптації до законодавства Європейського Союзу.

Так за ухвалення в першому читанні проєкту закону "Про лікарські засоби" (№5547) проголосувало 272 народних депутати.
 

У пояснювальній записці сказано, що для реалізації положень цього законопроєкту пропонується розділити функції формування та реалізації політики у сфері лікарських засобів та закріпити перерозподіл повноважень органів виконавчої влади у сфері обігу лікарських засобів з метою усунення дублювання функцій цих органів. Пропонується поширити компетенцію МОЗ України.
 

У проєкті встановлюються вимоги до змісту заяви на державну реєстрацію лікарського засобу, вимоги до досьє, характеристики лікарських засобів тощо. Встановлюються максимальні строки для прийняття рішення за заявою про держреєстрацію лікарського засобу, умови його прийняття, додаткові зобов'язання власника реєстрації щодо постреєстраційних досліджень безпеки та ефективності лікарського засобу, строк чинності держреєстрації лікарського засобу та умови її подовження, підстави для відмови у видачі рішення. Зокрема, встановлюється п’ятирічний строк чинності державної реєстрації лікарського засобу з можливістю подальшого подовження цього строку на необмежений період.
 

У законопроєкті містяться особливі вимоги та процедури щодо ліцензування у сфері виробництва та імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
 

Окремий розділ проєкту присвячено правилам рекламування лікарських засобів. Положеннями законопроєкту встановлено, що призначення лікарських засобів здійснюється об’єктивно, без впливу прямих і непрямих фінансових стимулів; безоплатні зразки лікарських засобів надаються з дотриманням публічних обмежень і лише для ознайомлення з новими препаратами, одержання досвіду їх використання; забезпечується вільний доступ до незалежних і об’єктивних джерел інформації про лікарські засоби, що представлені на ринку.
 

Нагадаємо, що  задля захисту українців від шкідливого впливу самолікування передбачається встановлення до 1 січня 2024 року мораторію на рекламу в ЗМІ лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації. Також має бути посилено контроль за дотриманням правил рецептурного відпуску лікарських засобів та проведено реформи у сфері обігу лікарських засобів.