Україна спільно з ЄС створить новий орган контролю лікарських засобів

В Україні офіційно розпочалася реалізація Twinning-проєкту, який має на меті створення сучасного, прозорого та незалежного регуляторного органу у сфері лікарських засобів і медичних виробів.

Це інституційне партнерство передбачає співпрацю українських фахівців із держслужбовцями країн ЄС, які передають свій досвід у сфері регулювання, управління та контролю якості ліків.

Проєкт реалізується за участі консорціуму Литви, Польщі та Німеччини, за підтримки Європейської комісії, яка виділила 1,5 млн євро. До роботи також залучені експерти з Хорватії та Франції.

З 21 по 31 жовтня в Україні працювала перша місія проєкту — представники консорціуму зустрілися з фахівцями МОЗ, Державного експертного центру та Держлікслужби.

29 жовтня відбулася зустріч Міністра охорони здоров’я Віктора Ляшка з експертами проєкту та керівниками фармацевтичних агентств Польщі й Литви. Під час обговорення сторони узгодили стратегічні кроки на наступні 21 місяць реалізації ініціативи.

Основні завдання проєкту

Twinning спрямований на гармонізацію українського законодавства з правом ЄС (acquis), створення структури нового регуляторного органу, розроблення внутрішніх політик, фінансової моделі та навчання українських експертів.

У межах проєкту також планується модернізація процедур контролю якості, клінічних випробувань, фармаконагляду та дотримання міжнародних стандартів — GMP, GDP, GPP, GCP. Це дозволить забезпечити пацієнтів якісними ліками та відкрити нові можливості для виходу українських виробників на європейські ринки.

Відзначається, що новий орган державного контролю має розпочати роботу з 1 січня 2027 року. Його створення стане важливим кроком у наближенні української системи регулювання до європейських стандартів.

30 жовтня відбулося офіційне відкриття Twinning-проєкту, у якому взяли участь представники Верховної Ради, уряду, делегації ЄС, пацієнтських організацій, бізнес-асоціацій і дипломатичних місій.

До української робочої групи увійшли 43 фахівці, а з боку ЄС у проєкті братимуть участь понад 90 експертів. Робота триватиме онлайн та офлайн — у створених хабах у Польщі й Литві.

«Ми вдячні європейським партнерам за підтримку України у впровадженні структурних реформ. Twinning-проєкт — це не лише про зміни в системі, а про довіру до українських ліків і медичних виробів на рівні Європейського Союзу», — зазначили в МОЗ.

Джерело: https://itmed.org/