Як держава здійснюватиме контроль за якістю лікарських засобів? Пояснення МОЗ

Міністерство охорони здоровʼя України провело четверте засідання Консультативної ради (Advisory Board),  яке об’єднало представників уряду, бізнесу та міжнародних партнерів. Мета — створення органу державного контролю (ОДК) у фармацевтичній галузі.

Протягом зустрічі, заступниця міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції, Марина Слободніченко презентувала дорожнью карту реалізації стратегії створення ОДК на 2025–2026 роки. Орган державного контролю України запрацює з 1 січня 2027 року. У фокусі — етапи створення майбутнього регулятора, перехідний період для бізнесу, сфери регулювання, джерела фінансування та антикорупційні механізми.

Також учасники обговорили фінансову модель майбутнього регулятора, зокрема пропорційність до обсягу роботи, оплата відповідно до ролі, плата на рівні однієї реєстрації, щорічні збори, групування процедур із масштабуванням, оплата на старті дії, пільги для окремих категорій,  гнучкість та адаптивність моделі. При розробці методології розрахунку тарифів використано принципи підходу EMA, затверджені Регламентом (ЄС) 2024/568 від 7 лютого 2024 року про збори та платежі, що підлягають сплаті до Європейського агентства з лікарських засобів.

“Ми створюємо сильний, незалежний та сучасний орган. Наш пріоритет — безпека лікарських засобів. Дякую країнам-партнерам — Польщі, Швеції, Хорватії, Данії та Франції — за підтримку. Це єднання допомагає нам гармонізувати політику і рухатися вперед. Ми націлені на формування сприятливого інвестиційного клімату. Один із ключових викликів для ЄС — диверсифікація ланцюгів постачання лікарських засобів. Україна розглядає можливість стати фармхабом для виробництва критично важливих ліків — маємо для цього потенціал. ОДК дозволить реалізувати це завдяки суворій регуляторній політиці, що підвищить рівень довіри з боку ЄС. Ми прагнемо зміцнити конкурентоспроможність галузі та стимулювати розвиток інновацій. При побудові українського законодавства ми діємо єдиним голосом — влада, громадськість і бізнес — щоб створити справді спроможний і самостійний орган для безпеки пацієнтів”, - розповіла Марина Слободніченко.

В ході зустрічі члени Advisory Board відмітили значний прогрес у створенні органу державного контролю. Експерти висловили свою думку щодо можливості стягнення платежів за виконання певних функцій ОДК у таких сферах, як: регулювання медичних виробів, SoHo, медичних речовин та косметики.

“Створення ОДК — це не лише виконання наших міжнародних зобов’язань, а й можливість отримати доступ до нових проєктів ЄС. Для нас важливо, щоб Україна була повноправним учасником регуляторної спільноти Європейського Союзу. А для цього необхідно, щоб наша система не відрізнялася від їхньої. Вже з 1 січня 2027 року запрацює новий орган. Впевнений, що Міністерство охорони здоров’я успішно реалізує це завдання завдяки власному досвіду та підтримці європейських партнерів. Рішення створити регулятор у фармгалузі також підтримає економіку держави. Адже фармацевтична промисловість — один з найбільших платників податків в Україні, займаючи 5-те місце серед великих бізнесів за обсягами сплати”, - розповів Михайло Радуцький, голова Комітету Верховної Ради з питань здоровʼя нації.