Диагностика COVID-19 по-украински: производитель отечественных ПЦР-тестов о скандале вокруг его продукции

Тестирование методом ПЦР (полимеразной цепной реакции) во всем мире признано золотым стандартом диагностики коронавирусной инфекции COVID-19. Страны, в которых с самого начала пандемии начали проводить массовое тестирование населения (Германия, Южная Корея, Тайвань), пока лучше всех справляются с эпидемией COVID-19.

В Украине охват тестированием населения тоже постоянно растет. Сейчас большинство тест-систем для проведения диагностики COVID-19, которые используются в лабораториях нашего государства, отечественного производства. Об особенностях их продукции журналистке Здоров-Инфо рассказал главный биолог компании «Укргентех», кандидат биологических наук Бижан Шаропов.
 
В сети есть информация, что Офис Президента закупил у компании «Укргентех» 2 миллиона тест-систем для диагностики COVID-19. Эта информация правдива?
 
Не совсем. Всего у нашей компании было закуплено 600 тысяч тест-систем при посредничестве Офиса Президента. Деньги за них поступили от благотворителей, а не из государственного бюджета. Сейчас полномочия закупать тест-системы передали лабораториям, поэтому последующие заказы ожидаем уже непосредственно от них.
 
Проводили ли вы проверку своей продукции перед тем, как выполнить заказ?
 
Конечно. Компанией «Укргентех» проводилась валидизация эффективности тест-систем, позволяющих методом ПЦР диагностировать COVID-19. Сначала, когда подтвержденных случаев COVID-19 в Украине еще не было, мы в собственной лаборатории проверяли тесты нашего производства на синтетических последовательностях вируса. Когда же в нашей стране появились живые образцы вируса, мы испытывали тест-системы на них. Делали это в разных лабораториях при посредничестве коллег из Национальной медицинской академии последипломного образования имени Шупика. Все проведенные исследования показали, что тест-системы нашего производства могут быть использованы для точной диагностики COVID-19.
 
Расскажите, что означают параметры чувствительности и специфичности тест-систем?
 
Это 2 основных параметра для определения того, насколько точную диагностику может обеспечить тест-система. Если у вас есть 100% точно больных COVID-19 пациентов и вы тестируете их, у вас будет процент истинно-положительных и ложно-отрицательных результатов. Чем выше процент истинно-положительных результатов, тем более чувствительна тест-система, а значит, показывает более точные и правдивые результаты. У тест-систем производства «Укргентех» чувствительность 96%, это означает, что процент ложно-отрицательных результатов исследования всего 4 из 100. Это, можно сказать, процент погрешности тестов, если говорить о показателе чувствительности.

Специфичность - это обратный к чувствительности параметр. Его задача - выявить, сколько истинно-отрицательных и ложно-положительных результатов дает анализ. Тест-системы производства «Укргентех» показывают 99,3% истинно-отрицательных результатов (т.е. тех, которые подтверждают, что у человека действительно нет COVID-19, погрешность здесь всего 0,7%). То есть, специфичность наших тестов - 99,3%.
 
Не могу не вспомнить о письме Центра общественного здоровья Главному санитарному врачу Украины Виктору Ляшко, «Гослекслужбе» и, собственно, компании «Укргентех» о том, что значение чувствительности и специфичности вашей продукции не подтверждены верификационным исследованиям. А значит, ваши тесты нельзя использовать для диагностики COVID-19. Прошла ли ваша продукция дополнительную проверку после этого письма?
 
Да, конечно. Начнем с того, что Центр общественного здоровья вообще не имел никаких полномочий проводить данную проверку. Он должен осуществлять контроль деятельности лабораторий, а не проверять тест-системы. Однако после огласки, которую приобрел данный скандал, мы решили обратиться в Институт эпидемиологии и инфекционных болезней НАМН Украины имени Громашевского для осуществления дополнительной проверки нашей продукции. Институт провел верификацию тестов и подтвердил, что их можно использовать для диагностики COVID-19, поскольку заявленные нами параметры чувствительности и специфичности соответствуют действительности.

Кроме того, аудит нашего производства провела «Гослекслужба». В нее также не возникло никаких замечаний к организации производства на «Укргентех».

Также мы подали заявку во Всемирную организацию здравоохранения на проверку наших тест-систем, но пока не получили ответа относительно сроков проведения этой проверки.
 
Используются ли сейчас тесты вашего производства в украинских лабораториях?

Да, по всей Украине. Более того, их и не прекращали использовать, так как лаборатории нам доверяют. Наша репутация основана на том, что думают о нас в экспертной среде. Это для нас главное.

Интервью брала Ольга Куприянова