МОЗ: розгляд оновленого законопроєкту про медичні вироби

МОЗ винесло на громадське обговорення оновлений проєкт технічного регламенту щодо медичних виробів відповідно до Регламенту ЄС 2017/745. Про це повідомив голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету ВР з питань здоров’я нації Сергій Кузьміних.

У парламенті давно зареєстровано рамковий законопроєкт про медичні вироби, підготовлений МОЗ ще на основі старих директив ЄС (проєкт Закону України №7585 від 25.07.2022 р.). Комітет ВР з питань здоров’я нації не розглядав його, оскільки він потребував ґрунтовного доопрацювання в частині врахування положень Регламенту ЄС 2017/745.

Винесення МОЗ на громадське обговорення оновленого проєкту технічного регламенту – це важливий крок до гармонізації українського законодавства із законодавством ЄС і до реального захисту пацієнтів.

Що передбачає новий законопроєкт:

• більш суворі вимоги до органів оцінки відповідності та підвищення рівня контролю й моніторингу за їх діяльністю з боку уповноважених державних органів;

• посилення вимог до клінічного оцінювання та клінічних досліджень медичних виробів і постмаркетингового нагляду;

• унеможливлення обігу фальсифікованих або небезпечних виробів;

• чіткі норми щодо онлайн-продажу медичних виробів;

• створення Системи унікальної ідентифікації медичних виробів (система UDI) для забезпечення простежуваності їх обігу по всьому ланцюгу постачання та підвищення ефективності нагляду за їх безпечністю.

Це вигідно всім:

• пацієнтам — адже зменшиться ризик підробок і з’явиться більше прозорості;

• бізнесу — адже спроститься взаємодія з державою, знизиться регуляторне навантаження;

• державі — адже з’являться важелі для контролю і розвитку цивілізованого ринку.