Держлікслужба отримала нові моніторингові функції через відновлення перевірок: деталі

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками З січня 2025 року отримала нові моніторингові функції через відновлення перевірок, нове маркування лікарських засобів, а також введення паралельного імпорту, що дозволить ввозити в Україну препарати з інших країн без додаткового дозволу від виробника. Про це  розповів голова служби Роман Ісаєнко.

Для створення належних правових підстав для паралельного імпорту в Держлікслужбі запропонували проєкт постанови про внесення змін до ліцензійних умов виробництва оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

За словами Ісаєнка, цей механізм не стане альтернативою чинній процедурі імпортування та реєстрації лікарських засобів в Україні, оскільки такі препарати не будуть відпускатися в аптеках. Спрощена імпортна процедура стосуватиметься лише ліків, в яких виникла гостра потреба – в тому числі на тлі військової агресії РФ.

Така схема імпорту ліків, зазначив Роман Ісаєнко, дозволить ввести на фармацевтичний ринок Україні лікарські засоби з Євросоюзу, аналогів яких наразі немає.

“Запровадження механізму паралельного імпорту в Україні має важливе значення, особливо в умовах війни, коли існує критична потреба в забезпеченні населення доступними та якісними ліками. Також досвід країн ЄС, що використовують паралельний імпорт, демонструє його позитивний вплив, в тому числі й з точки зору зниження вартості самих лікарських засобів”, — підкреслив голова Держлікслужби.

Він також додав, що задля боротьби з проникненням фальсифікату Держлікслужба видаватиме або забиратиме дозволи на паралельний імпорт, та фіксуватиме інформацію про такі лікарські засоби у базі даних на інтернет-ресурсі відомства.

Окрім нововведень щодо регулювання фармацевтичного імпорту, з початку року також почали діяти оновлені правила маркування лікарських засобів. Так, з 18 січня 2025 року на упаковку ліків заборонено наносити рекламну інформацію, а також будь-яку інформацію про юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або власником реєстраційного посвідчення на ліки. Метою цього нововведення, зазначає Роман Ісаєнко, є захист прав споживачів через забезпечення відображення на упаковках ліків виключно корисної, актуальної та перевіреної інформації.

За словами Ісаєнка, адміністративних та кадрових ресурсів Держлікслужби має вистачити на контроль за цими нововведеннями. Крім того, відомство працює над тим, щоб оптимізувати національне законодавство у галузі фармацевтики й адаптувати його до європейських норм. Очікується, що це спростить взаємодію із зарубіжними регуляторами та компаніями.

З січня 2025 року Україна відновила контроль фармацевтичного ринку: були поновлені планові перевірки, які скасували у 2020 році через пандемію COVID-19, а пізніше — у зв’язку із запровадженням воєнного стану. До плану включено понад 1 тис. медичних закладів та операторів фармринку, а також процедури перевірки якості ліків та косметичної продукції.