В Україні було вилучено небезпечне медичне обладнання для переливання крові

Днями, Держлікслужбою була проведена позапланова перевірка в ТОВ «Лікомед». Під час перевірки було виявлено невідповідність в декларації.

У прес-службі відомства повідомили, що було вилучено з обігу медичний виріб для плазмоферезу від "Лікомед" через потенційну небезпеку.

Було відзначено, що під час проведення перевірки виявили продукт, який не відповідав вимогам Технічного регламенту - "Одноразовий комплект для апаратного плазмоферезу".
 
У декларації про відповідність товару зазначено, що виріб відноситься до І класу безпеки і не вимагає оцінки відповідності та є нестерильним.  А фактично виріб відноситься до класу безпеки ІІА і є стерильним.  Тому в цьому випадку процедура оцінки відповідності вимагає залучення відповідного органу.

Також, не була надана вся технічна документація, яка необхідна для оцінки відповідності виробу Технічному регламенту.  Разом з тим знак відповідності в ньому не відповідав затвердженому. Як зазначається, перед нанесенням знаку відповідності виробник насправді не пройшов необхідну процедуру.
 
Наданий ТОВ "Лікомед" зразок маркування етикетки відрізняється від наявного маркування на упаковці.  Крім того, були виявлені й інші порушення Технічного регламенту.

Внаслідок цих порушень, служба вирішила заборонити надання цих медичних виробів на ринок та вилучити їх з обігу.
 
Інформацію вже передали в правоохоронні органи.
 
Нагадаємо, що плазмоферез - це медична процедура, яка базується на використанні крові.  Через недотримання вимог Технічного регламенту у пацієнта можуть виникнути проблеми біологічного (інфікування, сепсис, погіршення перебігу основного захворювання та інше), хімічного (виникнення алергічних реакцій різного ступеня тяжкості, пошкодження шкіри, хімічний опік та інше), механічного характеру (можливість протікання,  порушення стерильності і не тільки).

Автор: Наталія Холявицька