Реєструвати ліки в Україні стає простіше

У державному підприємстві «Державний експертний центр», яке працює при МОЗ України, раніше вже заявляли про те, що якісні ліки в нашій країні можна буде реєструвати за спрощеною процедурою. На підтвердження цієї інформації ДЕЦ вже видав перший позитивний висновок щодо реєстрації препарату Envarsusфармацевтичної компанії AmaxaPharmaза цією процедурою, про що повідомляється на офіційному сайті підприємства.

У чому ж власне полягає спрощена процедура реєстрації ліків, яка вже скоро повномасштабно має запрацювати в Україні? Вона дає можливість реєструвати препарати, вже зареєстровані в країнах Євросоюзу, в Швейцарії, США, Канаді, Австралії та Японії, за 45, 17 чи навіть рекордних 10 днів замість 210, як було раніше. Про це написано у Наказі МОЗ №1245. Кількість необхідних для реєстрації днів залежить від категорії лікарських засобів. Планується, що 45 днів знадобиться для реєстрації ліків від орфанних хвороб, ВІЛ/СНІДу та туберкульозу, 17 – для інноваційних ліків, зареєстрованих в США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді та країнах Євросоюзу, 10 – для ліків, що закуповуються за державні кошти через міжнародні організації.

Чому ж це питання є таким важливим для громадськості? Все просто: чим менш тривалою буде процедура реєстрації препарату, тим швидше він потрапить на ринок й ним зможуть лікуватися пересічні українці. На сьогодні через тривалу реєстрацію та перереєстрацію лікарських засобів пацієнти часто відчувають дефіцит іноді життєво необхідних препаратів, який може продовжуватися місяцями. Щоб запобігти цьому, у МОЗ вирішили, що експертним органам перелічених країн можна довіряти й у прискореному порядку допускати на вітчизняний ринок зареєстровані там ліки.

Незважаючи на привабливі перспективи, спрощена реєстрація ще не набула широких масштабів. На сьогодні лише 3 виробники подали заявку на її проходження, позитивну відповідь отримала AmaxaPharma. На 2 інші заявки Державний експертний центр відповів відмовою через брак чи невідповідність необхідних документів.

Автор: Ольга Купріянова
© Медичний портал Здоров-Інфо 
При використанні матеріалів статті активне гіперпосилання на zdorov-info.com.ua обов'язкове