МОЗ України дав роз’яснення щодо маркування лікарських засобів

З 16.04.2013 набрав чинності наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 та визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів МОЗ України з питань реєстрації лікарських засобів» від 04.01.2013 № 3, зареєстрований у Міністерстві юстиції України від 15.03.2013 за № 425/22957, яким затверджено оновлену редакцію Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі — Порядок).

Згідно із вимогами п. 3.7. цього Порядку при реєстрації лікарського засобу затверджуються методи контролю якості (далі — МКЯ) лікарського засобу, що містять текст маркування упаковки.

Заявник у складі реєстраційних матеріалів має надати пропонований текст маркування для первинної та вторинної упаковок, складений згідно із вимогами розділу XVIII Порядку. Вимоги до об’єму відомостей, що вказуються на упаковці, регламентовано п. 2.1. цього розділу.

Підпунктом 2.1.1. розділу ХVIII Порядку визначена інформація, що наноситься та затверджується у МКЯ в обов’язковому порядку на вторинну упаковку лікарського засобу, за її відсутності — на первинну упаковку, а саме:

На первинну упаковку лікарського засобу:

1. назва лікарського засобу;
2. маса, об’єм, концентрація або кількість одиниць дії лікарського засобу;
3. номер серії лікарського засобу;
4. дата закінчення терміну придатності;
5. найменування виробника та, за необхідності, адреса заявника.

На вторинну упаковку лікарського засобу:

1. назва лікарського засобу;
2. інформація щодо штрих-коду лікарського засобу;
3. діючі речовини (у якісному та кількісному вираженні із зазначенням їхнього вмісту в одиниці дози або, залежно від способу застосування, в одиниці об'єму чи маси з використанням їх міжнародних непатентованих або загальноприйнятих назв);
4. лікарська форма із зазначенням маси, об'єму або кількості одиниць дозування, що містяться в упаковці;
5. перелік допоміжних речовин згідно з додатком 16 до цього Порядку;
6. спосіб, а за необхідності, шлях введення лікарського засобу;
7. особливі застереження щодо того, чи слід зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці і, за необхідності, поза полем зору дітей;
8. дата закінчення терміну придатності (останній місяць/рік), може бути зазначена дата виробництва лікарського засобу;
9. за необхідності роз’яснюється, що робити з невикористаним лікарським засобом або відходами, які залишаються після використання такого лікарського засобу. Крім того, за бажанням заявника, посилання на будь-яку придатну систему збирання відходів на місці;
10. найменування та місцезнаходження виробника та адресу його місця провадження діяльності (зазначається виробник, відповідальний за випуск серій лікарського засобу) і, за необхідності, найменування та місцезнаходження заявника або представника заявника. У разі здійснення виробництва лікарського засобу з пакування in bulk, поряд з найменуванням виробника зазначається: «виробництво з пакування in bulk»;
11. номер реєстраційного посвідчення;
12. номер серії лікарського засобу, присвоєний виробником;
13. інформацію щодо застосування лікарського засобу для самостійного лікування;
14. особливі застереження стосовно лікарського засобу;
15. умови зберігання;
16. інформація щодо наявності на вторинній упаковці символів або піктограм, які дають змогу пояснити інформацію, вказану в п. 1-15., а також інша інформація, яка відповідає короткій характеристиці лікарського засобу (зазначається факт наявності або відсутності такої інформації) та є корисною для пацієнта, за винятком будь-яких елементів рекламного характеру;
17. інформація щодо маркування шрифтом Брайля.

Відповідно до положення пп. 2.1.2. розділу ХVIII Порядку, заявник за власним бажанням може прийняти рішення про нанесення на упаковку додаткової інформації, зазначеної в п. 16., яка не містить елементів рекламного характеру (ліцензія на виробництво (№ або код ліцензії), хто здійснює маркетинг, логотип тощо). Така інформація не підлягає перевірці, відповідальність за достовірність несе заявник, у затверджених методах контролю якості (МКЯ) на лікарський засіб повинно бути зазначено наявність або відсутність такої інформації у тексті маркування.

У разі рішення заявника про нанесення на упаковку тексту із такою інформацією, у п. 16. розділу «Маркування» МКЯ, що затверджується під час реєстрації, перереєстрації або внесенні змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, зазначається факт її наявності або відсутності на упаковці лікарських засобів, що будуть надходити в обіг.

З метою зменшення регуляторного навантаження на суб’єктів ринку, здійснення окремої процедури внесення змін до реєстраційних матеріалів у частині маркування упаковки, що стосуються тільки нанесення додаткової інформації, зазначеної в п.16., не потребується.

У період до внесення заявником у межах регламентованих законодавством реєстраційних процедур змін до затверджених методів контролю якості на лікарський засіб стосовно вищезазначеної інформації в разі звернення до Державної служби України з лікарських засобів власника реєстраційного посвідчення або його офіційного представника, оригінал-макет лікарського засобу буде розміщено в єдину автоматизовану інформаційну систему Держлікслужби України.

Центр може надати до Держлікслужби підтвердження в частині графічного зображення упаковки зареєстрованого лікарського засобу, затвердженого при відповідній реєстраційній процедурі тексту маркування.

Джерело: МОЗ України