Клинические исследования: почему не стоит бояться?

Клинические исследования – важный вопрос для современной медицины. Поэтому темы, поднимавшиеся на научно-практической конференции «Современные аспекты организации клинических исследований лекарственных средств в Украине», которая проводилась 28 октября 2016 года в г. Кропивницкий (Кировоград), были так актуальны для медицинской отрасли Украины.
 

Организаторами конференции выступили: исследовательский лечебно-диагностический центр «Ацинус», компании «ФармаСіч» и MERCK/MSD. Среди докладчиков были: представитель Государственного экспертного центра МОЗ по клиническим вопросам Людмила Ковтун, специалист по клиническим исследованиям Валентина Тельнова, руководитель «ФармаСіч» Сергей Мироненко и другие эксперты в этой области.

Что такое клинические исследования?

Клинические исследования – это серия научных исследований с участием людей, проводимых для оценки безопасности и эффективности определенного лекарственного препарата, методов лечения или диагностики. Это неотъемлемый этап разработки новых лекарств,  во время которого есть возможность изучить препарат и получить все необходимые данные о нем.

Клинические исследования имеют 4 фазы. В каждой из последующих фаз участвует все большее количество людей, а риски минимизируются. Более детально остановимся на ІІІ фазе как ключевой и для пациентов, и для производителей лекарств.

ІІІ фаза клинических исследований

В этой фазе участвует от 300 до 3000 пациентов, в зависимости от болезни, против которой разрабатывается препарат. Также уделяется внимание тому, чтобы испытуемые были разного возраста, с разнообразными сопутствующими патологиями. Исследования ІІІ фазы проводят в научно-исследовательских центрах разных стран мира. Цель ІІІ фазы – определить эффективность препарата в сравнении со стандартным лечением заболевания и плацебо. В ходе исследования детально рассматривается профиль безопасности лекарства, собираются данные о нежелательных явлениях, связанных с его применением. Участники ІІІ фазы исследования принимают изучаемый препарат, стандартное лечение или плацебо. При этом ни пациент, ни врач не знает, в какую из трех групп попал испытуемый. Участников распределяют рандомным (случайным) методом, чтобы исключить момент субъективности выбора и добиться правдивых результатов.

Почему не стоит бояться участвовать в клинических исследованиях?

Для многих пациентов, страдающих тяжелыми заболеваниями, участие в программе клинического исследования может стать настоящим шансом побороть недуг. Особенно, если речь идет об онкобольных, для которых стандартное лечение зачастую становится не только неэффективным, но и финансово неподъемным. Так, 1 флакон необходимого лекарства может стоить 1,5-2 тыс. долларов, в то время как на курс лечение необходимо 3, 5 а иногда и 10 флаконов. Для рядового украинского пациента эта сумма просто нереальна. Во время испытаний пациент получает все препараты бесплатно.

В ІІІ фазе исследований используются не экспериментальные лекарства, а проверенные в первых двух фазах зарегистрированные препараты. Таким образом, участие в исследовании является возможностью получить качественное и часто эффективное лечение бесплатно.

Клинические испытания обеспечивают пациенту индивидуальный подход. Доказано, что лекарства против рака действуют на людей по-разному, поэтому лечение сложной болезни по одной схеме невозможно. Кому-то помогает один препарат, кому-то другой. Прежде всего необходимо провести комплексное исследование пациента и определить онко-маркеры, помогающие в построении дальнейшей стратегии лечения. Расходы на данное исследование также покрываются для испытуемых.

Иммуномодулирующая терапия как средство борьбы с раком

В ходе конференции обсуждался такой метод борьбы с онкологическими болезнями, как иммуномодулирующая терапия. В сравнении с химиотерапией она менее вредна для человека. Раковые клетки в человеческом организме должны убиваться лейкоцитами. Однако они очень хорошо маскируются под нормальные, и лейкоциты их просто не распознаю. Суть иммуномодулирующей терапии проста – она помогает снять маскировку с раковых клеток, чтобы лейкоциты их заметили и убили. В развитии подобных методов лечения огромную роль играют клинические исследования.

Современная медицинская наука пришла к одному выводу – каждый случай болезни человека по-своему уникален, и для эффективного лечения нужно находить индивидуальный подход к каждому. Будущее за медициной, ориентирующейся именно на пациента. Клинические исследования – это реальный шанс побороться за свою жизнь и при этом помочь справиться со страшным недугом всему человечеству. Риски есть всегда, но ведь лучше рисковать, чем не лечить болезнь из-за дороговизны лекарств. Пациент, участвующий в исследовании, дает возможность врачам и производителям лекарственных препаратов спасти свою жизнь.

Автор: Ольга Куприянова
© Медицинский портал Здоров-Инфо 
При использовании материалов статьи активная гиперссылка на zdorov-info.com.ua обязательна