МОЗ пропонує нові правила роботи з кров’ю, тканинами та клітинами: що зміниться

Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило для громадського обговорення проєкт Закону України «Про безпеку та якість речовин людського походження». Документ має встановити єдині правила роботи з донорськими матеріалами, посилити захист пацієнтів та донорів та привести українське законодавство у відповідність до норм Європейського Союзу.
 

Законопроєкт стосується крові та її компонентів, тканин, клітин, репродуктивних матеріалів та інших речовин людського походження, які використовують у медицині та під час застосування допоміжних репродуктивних технологій.
 

Його розробили з урахуванням Регламенту ЄС 2024/1938. Основні положення цього документа в країнах Євросоюзу почнуть застосовуватися з 7 серпня 2027 року.

Однією з ключових пропозицій є запровадження єдиної системи управління якістю. Вона охоплюватиме всі етапи роботи з речовинами людського походження - від організації приміщень і контролю обладнання до підготовки персоналу, проведення внутрішніх аудитів та управління ризиками.
 

Окремо планують створити систему простежуваності. Завдяки їй можна буде встановити походження конкретного матеріалу, визначити донора, простежити всі етапи його обробки та з’ясувати, кому речовину було застосовано.
 

Така система має допомогти швидко встановлювати джерело проблеми у випадку інфекції, небажаної реакції чи виявлення порушень вимог безпеки.
 

Також законопроєкт передбачає біонагляд і механізм оперативного повідомлення про серйозні несприятливі випадки та реакції. Це дозволить своєчасно виявляти потенційні загрози, встановлювати їх причини та інформувати інші заклади про виявлені ризики.
 

Які права матимуть донори?

Документ закріплює принципи добровільного та фінансово нейтрального донорства. Йдеться також про обов’язкову поінформовану згоду, повагу до гідності та фізичної недоторканності людини, а також захист персональних даних.
 

Фінансова нейтральність означатиме, що донорство не повинно перетворюватися на джерело фінансової вигоди.
 

Перед донацією донор має отримати доступну інформацію про свої права, особливості процедури та можливі ризики. Водночас передбачені заходи для контролю стану його здоров’я, щоб сама донація не створювала невиправданої загрози для людини.
 

Нові правила для репродуктивних матеріалів

Окремий блок законопроєкту стосується репродуктивної медицини. Запропоновані норми передбачають оцінювання ризику передачі спадкових захворювань та обов’язкове тестування донорів репродуктивних матеріалів.
 

Також планується вести облік кількості дітей, народжених із використанням матеріалів одного донора.

Законопроєкт пропонує обмежити використання репродуктивних матеріалів одного донора для народження не більше десяти дітей, крім передбачених документом винятків. Мета такого обмеження - зменшити потенційні ризики для здоров’я дітей, народжених у результаті застосування допоміжних репродуктивних технологій.

Єдиний реєстр та авторизація діяльності

Усі суб’єкти, які працюють із речовинами людського походження, мають бути включені до єдиного реєстру. Для закладів передбачаються ліцензування та авторизація окремих видів діяльності.
 

Зокрема, препарати, створені на основі речовин людського походження, зможуть застосовуватися для лікування пацієнтів лише після проходження відповідної авторизації.

Державний контроль пропонується зосередити передусім на видах діяльності, пов’язаних із найвищими ризиками. Водночас законопроєкт передбачає можливість визнавати в Україні авторизації, видані в країнах ЄС. Це має спростити впровадження нових методів лікування.
 

Україна орієнтується на європейські стандарти

Вимоги до якості та безпеки речовин людського походження планують формувати з урахуванням європейських технічних рекомендацій, зокрема настанов Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (EDQM) Ради Європи.

Україна вже бере участь у роботі європейських профільних структур - Європейського комітету з трансфузії крові (CD-P-TS) та Європейського комітету з органів, тканин і клітин (CD-P-TO).
 

Як пропонують гарантувати постачання під час криз?

Ще одним напрямом законопроєкту є забезпечення безперервного доступу до критично важливих речовин людського походження.

Для цього пропонується визначити перелік таких матеріалів, оцінювати потреби системи охорони здоров’я та заздалегідь передбачати механізми дій у разі виникнення дефіциту.
 

Національний план реагування на надзвичайні ситуації має визначати потенційні загрози для постачання, порядок пріоритетного розподілу ресурсів та заходи, необхідні для підтримання безперервності забезпечення.
 

Запропоновані зміни мають особливе значення в умовах війни, коли перебої з постачанням медичних матеріалів можуть безпосередньо впливати на доступність лікування.

МОЗ закликає долучатися до громадського обговорення законопроєкту представників медичної спільноти, пацієнтських організацій, закладів, які працюють із донорськими матеріалами, репродуктивної медицини, науковців та інших зацікавлених громадян.
 

Джерело: https://itmed.org/