Прозорі правила та вищі стандарти: уряд оновив регулювання медичних виробів

Кабінет Міністрів України затвердив нові технічні регламенти щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro. Відповідні постанови №758 та №759 були ухвалені 10 червня і стали черговим кроком на шляху гармонізації українського законодавства з нормами Європейського Союзу.

Нові документи встановлюють сучасні вимоги до всіх етапів життєвого циклу медичних виробів - від розроблення та виробництва до оцінки відповідності, введення в обіг і подальшого ринкового нагляду. Зміни стосуються як традиційних медичних виробів, серед яких перев’язувальні матеріали, імпланти та медичне обладнання, так і засобів лабораторної діагностики in vitro, зокрема тест-систем, реагентів та аналізаторів.

Головна мета нововведень це забезпечити пацієнтів й медичних працівників безпечними, якісними та ефективними виробами, а також створити для виробників і постачальників зрозумілі правила роботи, максимально наближені до європейських стандартів.

Нові регламенти передбачають удосконалену систему класифікації продукції залежно від рівня ризику, посилення вимог до клінічної оцінки та підтвердження безпечності виробів, оновлення процедур оцінки відповідності та покращення механізмів простежуваності продукції на ринку.

Водночас впровадження нових вимог відбуватиметься поетапно. Такий підхід дасть змогу виробникам, імпортерам, органам оцінки відповідності та іншим учасникам ринку адаптуватися до нових правил без ризику для безперервного забезпечення системи охорони здоров’я необхідною продукцією.

Ухвалення нових технічних регламентів є частиною євроінтеграційного курсу України та сприятиме підвищенню рівня захисту пацієнтів, покращенню якості медичних виробів і формуванню прозорих умов роботи на ринку медичних технологій.

Джерело: https://itmed.org/