Спрощення процедури реєстрації лікарських засобів в Україні

Днями Уряд схвалив законопроєкт, який спрощує процедуру реєстрації лікарських засобів, що закуповуються ДП «Медичні закупівлі України». Відповідні зміни планується внести до Закону України «Про лікарські засоби».

Основна мета: розширити доступ пацієнтів до нових лікарських засобів та вакцин, які можуть закуповуватися МЗУ коштом державного бюджету. Зокрема, мова про реєстрацію препаратів, що внесені до переліку прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров'я (ВООЗ) лікарських засобів, вакцин та ліків, включених до бази даних лікарських засобів, що можуть закуповуватися у межах Надзвичайного плану Президента з надання допомоги в боротьбі з ВІЛ.
 

Наразі законом про лікарські засоби передбачена спрощена процедура реєстрації лікарських засобів, що закуповуються уповноваженою на закупівлі особою, для лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, та застосовується на території цих країн чи компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовуються на території держав-членів ЄС. 

До цього переліку також передбачені зміни у новому законопроєкті. Ідеться про лікарські засоби, зареєстровані у Великобританії, а також – у державах-членах Європейського Союзу за децентралізованою процедурою.

Наразі постачальники можуть зареєструвати лікарські засоби протягом одного місяця для постачання МЗУ, натомість Державний експертний центр МОЗ України проводить експертизу матеріалів при повній процедурі реєстрації протягом 7 місяців. На зареєстровані ліки заявнику видається посвідчення із зазначенням строку дії, протягом якого препарат дозволяється до застосування на території України. Такий препарат може застосовуватися в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації. Після закінчення цього строку його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.