Оптимізація вимог до обігу лікарських засобів в Україні: деталі

Кабінет Міністрів України ухвалив зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), які суттєво пом'якшать регуляторне навантаження на суб’єктів господарської діяльності та сприятимуть оптимізації обігу лікарських засобів в Україні на період воєнного стану.

Зміни передбачають, що на період воєнного стану ліцензіати з виробництва чи виготовлення лікарських засобів в умовах аптек та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами можуть здійснювати продаж лікарських засобів іншим ліцензіатам з виробництва лікарських засобів в умовах аптек та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами з правом їх подальшого продажу.

 

Також ліцензіати з виробництва лікарських засобів, виробництва чи виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), за умови дотримання визначених виробником умов зберігання, можуть:

 

​Рецептурні лікарські засоби (крім лікарських засобів, що містять наркотичні засоби), які згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом (за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів) можуть відпускатися без рецепта, за умови надання працівниками аптек та їх структурних підрозділів роз’яснення пацієнтам щодо необхідності застосування таких лікарських засобів згідно із зазначеною інструкцією.

 

Ліцензіати з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки можуть проводити контроль якості лікарських засобів у лабораторіях за контрактом за умови недостатності у таких ліцензіатів матеріально-технічних засобів, необхідних для контролю якості лікарських засобів, передбачених вимогами пункту 157 цих ліцензійних умов. А також в умовах аптеки вони можуть продавати виготовлені лікарські засоби ліцензіатам з оптової торгівлі лікарськими засобами.

 

Можливий відпуск лікарських засобів військовим адміністраціям, підрозділам Збройних сил України, організаціям та установам, що залучають до своєї діяльності волонтерів та надають гуманітарну допомогу.

 

У разі неможливості вторинного пакування з причин, пов’язаних із введенням воєнного стану (в тому числі відсутності запасів пакувальних матеріалів), ліцензіати з виробництва лікарських засобів можуть здійснювати випуск та реалізацію серій лікарських засобів в первинному пакуванні.

 

Такі зміни ухвалені через ускладнене забезпечення громадян та закладів охорони здоровʼя життєво необхідними лікарськими засобами та нестачу спеціалізованих складських приміщень для зберігання лікарських засобів, які надходять у якості гуманітарної допомоги.

Визначені зміни нададуть змогу залучити більше коло суб’єктів господарювання, які спроможні забезпечити транспортування, зберігання, відпуск лікарських засобів зі збереженням їх якості. Таким чином до закладів охорони здоров’я постачатимуться необхідні лікарські засоби, а громадяни матимуть спрощений доступ до них.

Постанова діє до припинення воєнного стану.