11 тысяч случаев побочных реакций зарегистрировано в Украине в 2016 году

На сайте ГЭЦ появилась информация о количестве побочных реакций, спровоцированных различными фармацевтическими препаратами за последние полтора года.

Государственный экспертный центр МОЗ Украины получил в 2015 году 18 864 сообщения о случаях побочных реакций медицинских препаратов. За первое полугодие 2016 года в ГЭЦ поступило 10 943 уведомление. Тем не менее, информации об угрозе здоровью и жизни граждан Украины хотя бы от одного из медпрепаратов, будь то украинского или зарубежного производства, не поступало. Соответственно, ни один из медикаментов не был лишен государственной регистрации.   
 
Ключевым критерием, свидетельствующим об эффективности системы фармакологического надзора, является количество полученных сообщений о случаях побочных реакций медпрепаратов на 1 млн населения. К серьезным побочным реакциям относят те, которые могут стать причиной инвалидности, смерти пациента, аномалий развития плода, а также другие непредвиденные ответы организма на лекарственные средства и/или отсутствие эффективности медикамента.  

Уже в течение 5-ти лет украинская система фармаконадзора соответствует рекомендациям  Всемирной организации здравоохранения. Об этом и о других результатах отмечали в своем отчете еще в 2012 году независимые американские эксперты-аудиторы. Они определили, что украинская система фармконтроля является одной из лучших среди 40 стран мира.  
 
Об эффективности системы фармаконадзора свидетельствует использование данных о безопасности лекарственных средств, предоставленных заявителями/представителями медпрепаратов, вследствие обмена информацией с другими странами и международными организациями, а также по результатам экспертизы материалов регистрационных досье препаратов. Анализ собранных данных позволяет принимать пропорциональные регуляторные решения или предоставлять рекомендации заявителям/изготовителям медицинских препаратов с целью обезопасить  их дальнейшее медицинское применение. Возможно, например, запретить использование препарата, или же его использование может быть ограничено для определенных категорий пациентов. Также могут быть рекомендации о внесении изменений или дополнений к инструкциям медикаментов.  

О побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственного средства в ГЭЦ Украины подают информацию заявители/представители медпрепаратов, врачи, медсестры, фельдшеры, акушеры, провизоры, фармацевты, больные, их представители, защищающие права пациентов организации. Эти лица берут на себя ответственность за валидность предоставленной им информации, доступ к которой ограничен. Его имеют лишь сотрудники Департамента пострегистрационного надзора Центра.
ГЭЦ информирует о побочных реакциях МОЗ, Госслужбу Украины по лекарственным средствам и наркотикам, заявителей, ответственных за безопасность медпрепаратов, а также удовлетворяет запросы ВОЗ для внесения ею в международную базу данных случаев побочных реакций и / или отсутствия эффективности лекарственных средств. 

Основные показатели, собранные фармнадзором, размещаются на сайте Центра. Каждый желающий может найти здесь информацию о побочных, непредвиденных или отсутствующих реакциях, а также о летальных исходах и неблагоприятных происшествиях после иммунизации в зависимости от действующего вещества, фармакотерапевтической группы, страны-производителя, способа введения препарата, гендерных особенностей пациентов и т. п. В открытом доступе также находятся общие данные о запрете или ограничениях применения тех или иных медицинских препаратов в Украине и о причинах таких решений.     


Автор: Анастасия Кугук
© Медицинский портал Здоров-Инфо
При использовании материалов статьи активная гиперссылка на zdorov-info.com.ua обязательна.