Отечественные фармацевты идут в Европу. Предложена новая редакция закона о лекарственных средствах

Сейчас происходит разработка новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах» от 04.04.1996 № 123/96-ВР в соответствии с требованиями европейской Директивы 2001/83 / ЕС «О некоторых правовых аспектах информационных услуг, в частности, электронной коммерции, на внутреннем рынке» от 08.08.2000.

Рабочие группы собирались для обсуждения новой редакции закона о лекарственных средствах несколько раз в течение последнего полугодия, но разработать документ, который будет полностью соответствовать европейскому законодательству, так и не удалось. Основная проблема заключается в попытке юристов сохранить существующую модель допуска медицинских средств на отечественный рынок и контроль их качества, которая существенно отличается от европейской.

Новый законопроект содержит такие правки:

• сокращенно раздел IV «Маркировка, листок-вкладыш и краткая характеристика лекарственного средства;
• оставлено 5-летний срок действия регистрационного удостоверения;
• срок действия регистрационного удостоверения имеет право продлевать Минздрава в установленном им порядке по заявлению владельца регистрационного удостоверения. При рассмотрении МОЗ Украины может предоставить одно дополнительное продление действия регистрационного удостоверения на 5 лет, критерии утверждается МОЗ;
• удалено положение о проведении входного контроля качества лекарств во время оптовой и розничной торговли, а также о дистанционные продажи препаратов;
• разрешено субъекту хозяйствования, который осуществляет оптовую торговлю медикаментами, хранить на аптечном складе лекарственные средства, которые не является его собственностью.

© Медицинский портал Здоров-Инфо