В Україні планують регулювати медичний ШІ: які технології можуть заборонити

В Україні розробляють законопроєкт, який має визначити правила використання штучного інтелекту у сфері охорони здоров’я. Документ передбачатиме вимоги до розробки, введення в обіг та застосування медичних ШІ-систем, а також механізми контролю їхньої безпечності. Одним із ключових положень стане класифікація таких технологій за рівнем ризику. Так системи з неприйнятним рівнем ризику планують заборонити.

Підготовку законодавчої ініціативи обговорили під час зустрічі за участі міністра охорони здоров’я Віктора Ляшка, голови Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайла Радуцького та заступниці міністра охорони здоров’я з цифрового розвитку Марії Карчевич.
 

За словами Віктора Ляшка, штучний інтелект уже активно змінює медицину в усьому світі, а в Україні також з’являються технологічні рішення, які можуть бути використані в системі охорони здоров’я. Щоб перейти від окремих пілотних проєктів до ширшого впровадження таких технологій, необхідно створити відповідну нормативну базу. Вона має гарантувати безпеку пацієнтів, прозорість застосування ШІ та чіткий розподіл відповідальності між учасниками процесу.

Для чого потрібне законодавче регулювання медичного ШІ?

Наразі використання медичних систем штучного інтелекту в Україні не має окремого комплексного законодавчого регулювання. Через це масштабне впровадження таких технологій у медичну практику ускладнене, зокрема через відсутність єдиних вимог до їхньої безпечності, оцінювання та контролю.

Міністерство охорони здоров’я розробляє законопроєкт з урахуванням рекомендацій Європейського Союзу, Всесвітньої організації охорони здоров’я та Організації економічного співробітництва та розвитку. Найближчим часом документ планують винести на громадське обговорення.

Законодавча ініціатива має врегулювати весь життєвий цикл медичних ШІ-систем, від розробки та введення в обіг до розгортання й безпосереднього використання. Йдеться про технології, які можуть допомагати під час надання медичної допомоги, діагностики, формування планів лікування та реабілітації, а також застосовуватися у фармацевтичній сфері.

Які рівні ризику передбачатиме законопроект?

Одним із центральних механізмів регулювання стане класифікація медичних систем штучного інтелекту залежно від потенційного ризику для людини. Від категорії ризику залежатимуть вимоги до оцінювання відповідності, реєстрації та допуску технологій до використання.
 

Для медичних ШІ-систем із високим рівнем ризику, які не належать до медичних виробів або медичних виробів для діагностики in vitro, передбачена оцінка відповідності згідно з технічними регламентами, затвердженими Кабінетом Міністрів України. Їх введення в обіг та експлуатація допускатимуться лише після встановлення рівня ризику уповноваженим органом.

Для систем із мінімальним та обмеженим рівнем ризику документом, що підтверджуватиме відповідність установленим вимогам, стане декларація про самостійну оцінку постачальника.

Водночас для введення в обіг та експлуатації систем з обмеженим рівнем ризику передбачатиметься обов’язкова реєстрація в державному переліку (реєстрі) медичних ШІ-систем і дотримання вимог прозорості.
Детальний порядок державного регулювання таких технологій має затвердити Кабінет Міністрів України.
 

Окремо законопроєкт передбачатиме заборону використання систем штучного інтелекту з неприйнятним рівнем ризику.

Хто відповідатиме за використання медичних ШІ-систем?

Документ також визначатиме права та обов’язки постачальників медичних систем штучного інтелекту, осіб, які вводять їх в експлуатацію, та професійних користувачів.
 

Це має сформувати зрозумілі правила для всіх учасників процесу - від розробників і постачальників технологій до медичних працівників та інших фахівців, які використовують такі рішення у своїй роботі.

Запровадження законодавчого регулювання має створити умови для безпечнішого впровадження інновацій у медицині, водночас забезпечуючи захист прав пацієнтів. Після громадського обговорення законопроєкт зможуть доопрацювати з урахуванням пропозицій зацікавлених сторін.

Джерело: https://itmed.org/