Медзаклади отримали алгоритм реагування на неякісні медичні вироби

Медичні закупівлі України спільно з Держлікслужбою України, Державним експертним центром МОЗ України та Американською торговельною палатою в Україні провели навчальний вебінар для медичних закладів, присвячений контролю якості та безпечності медичних виробів.

Під час заходу лікарням роз’яснили, як діяти у випадках виявлення дефектів продукції, проблем із маркуванням, документацією або інших ознак невідповідності медичних виробів вимогам безпеки.
 

Фахівці наголосили, що якщо після отримання продукції медзаклад виявляє потенційну проблему, про це необхідно повідомити уповноваженого представника виробника в Україні. Саме він відповідає за взаємодію з виробником і регуляторними органами, а також організовує подальші коригувальні дії у разі інцидентів або дефектів.

Ще одним важливим механізмом контролю є робота Держлікслужби України. Відомство здійснює нагляд за обігом медичних виробів на ринку, розглядає повідомлення про небезпечну чи неякісну продукцію та за потреби може ініціювати вилучення або відкликання виробів з обігу. Також регулятор має право застосовувати штрафні санкції та інші коригувальні заходи.

Окрему увагу під час вебінару приділили маркуванню медичних виробів. Саме на упаковці або в супровідній документації міститься інформація про виробника, його уповноваженого представника та контакти для звернення у разі виникнення проблем.

У Медичних закупівлях України також пояснили, що вся продукція, яка надходить на склад підприємства, проходить обов’язковий вхідний контроль. Перевіряються цілісність товару, терміни придатності, маркування та наявність супровідних документів, зокрема декларації відповідності.

Декларація відповідності є документом, який підтверджує, що медичний виріб відповідає вимогам українських технічних регламентів щодо безпеки та якості. Її наявність є обов’язковою умовою для законного обігу продукції на території України.

Під час навчання також обговорили відповідальність постачальників за неякісні медичні вироби, роль виробників і державних органів у системі контролю якості, а також порядок вилучення та відкликання продукції з ринку.

Джерело: https://itmed.org/