Український фармринок готують до роботи за правилами ЄС

В Україні продовжується робота над створенням Українського фармацевтичного агентства (УФА). Під час VII засідання Стратегічної дорадчої робочої групи - Advisory Board, учасники обговорили хід реалізації проєкту та подальші кроки щодо запуску нового регуляторного органу.

У зустрічі взяли участь представники Європейської комісії, Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (EDQM), Верховної Ради України, Ради бізнес-омбудсмена, міжнародні експерти та фахівці фармацевтичної галузі. Засідання очолила заступниця міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко.

Основними темами стали реалізація Twinning-проєкту зі створення УФА та формування фінансової моделі майбутнього агентства. Проєкт Twinning триватиме з листопада 2025 року до червня 2027 року за участю консорціуму Литви, Польщі та Німеччини за підтримки Європейської комісії.

Робота в межах проєкту охоплює три основні напрями: гармонізацію українського законодавства з вимогами ЄС, формування організаційної структури та моделі роботи нового органу, а також навчання персоналу. Підготовка фахівців включає понад 13 напрямів, серед яких інспекції GMP/GDP, фармаконагляд, контроль донорської крові та регулювання косметичної продукції.

Під час засідання представили результати роботи за останні місяці. Зокрема, йшлося про формування кадрової політики агентства, створення системи оцінки ефективності працівників і механізмів залучення незалежних експертів відповідно до європейських практик.

Окрему увагу приділили розвитку напрямів SoHO та системи крові, а також питанням фармаконагляду. Учасники обговорили адаптацію української системи до стандартів ЄС, співпрацю з міжнародними партнерами та інтеграцію європейських підходів до оцінки безпеки лікарських засобів.

У сфері регулювання медичних виробів розглянули результати співпраці з німецькими експертами, зокрема щодо роботи системи EUDAMED та адаптації технічних регламентів до європейських вимог MDR/IVDR.

Також представили напрацювання щодо фінансової моделі Українського фармацевтичного агентства. У МОЗ зазначають, що модель базуватиметься на принципах, які використовуються в країнах ЄС: кошти мають спрямовуватися не на отримання прибутку, а на покриття вартості регуляторних послуг.

Запуск Українського фармацевтичного агентства запланований на 1 січня 2027 року. У міністерстві наголошують, що створення УФА є важливим етапом адаптації української фармацевтичної системи до європейських стандартів та посилення довіри до України як партнера у сфері охорони здоров’я.

Джерело: https://itmed.org/