В Україні планують створити Українське фармацевтичне агентство для контролю якості ліків

Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів щодо утворення Українського фармацевтичного агентства. Документ підготовлено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», який передбачає створення єдиного органу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів та модернізацію фармацевтичного регулювання за європейськими стандартами.

Проєкт постанови передбачає, що агентство стане центральним органом виконавчої влади зі спеціальним статусом і відповідатиме за:

• реалізацію державної політики у сфері створення, реєстрації та допуску на ринок лікарських засобів;

• контроль якості, безпеки та ефективності препаратів;

• експертизу реєстраційних досьє та матеріалів клінічних досліджень;

• фармаконагляд та інспекції;

• контроль обігу медичних виробів, косметичної продукції, донорства крові та обігу наркотичних і психотропних речовин.

Керівника агентства призначатимуть через відкритий конкурс. Фінансування здійснюватиметься з державного бюджету та за рахунок ринкових учасників - зокрема за окремі послуги, фармаконагляд та щорічні внески для контролю якості й безпеки лікарських засобів. Робота агентства проходитиме щорічну незалежну зовнішню оцінку.

У межах реформи також планується приєднання Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до нового агентства. Робота органу має розпочатися з 1 січня 2027 року. Протягом 2027 року триватиме перехідний етап, під час якого Державний експертний центр МОЗ завершуватиме експертизу матеріалів, поданих до 31 грудня 2026 року, щоб забезпечити безперервність процедур державної реєстрації лікарських засобів.

Підготовка до створення агентства реалізується за підтримки Twinning-проєкту за участю європейських партнерів. Українські спеціалісти працюють разом із представниками Литви, Польщі, Німеччини, Хорватії та Франції, переймаючи практичний досвід регуляторних реформ і гармонізації законодавства з правом ЄС.

За словами заступниці міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції Марини Слободніченко, співпраця з європейськими колегами дає міцну основу для створення сучасного та ефективного регуляторного органу.

Twinning - це інструмент ЄС для інституційного розвитку країн-кандидатів, який допомагає гармонізувати національне законодавство та створювати ефективні державні інституції. Це перший Twinning-проєкт у секторі охорони здоров’я України.

Джерело: https://itmed.org/