Кабмін спростив маркування лікарських засобів українського виробництва

Кабінет Міністрів України спростив вимоги до маркування лікарських засобів вітчизняного виробництва. Відтепер українські виробники можуть добровільно наносити на упаковку позначення «Зроблено в Україні» без проходження процедури перереєстрації препарату. Відповідні зміни закріплені постановою уряду від 21 січня 2026 року №56.

Рішення передбачає внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабміну №376, та спрямоване на зменшення регуляторного навантаження на національних виробників. Водночас воно покликане сприяти популяризації лікарських засобів українського виробництва на ринку.
 

Згідно з оновленими правилами, нанесення торговельної марки «Зроблено в Україні» на упаковку лікарського засобу здійснюється на добровільній основі та не потребує внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Використання такого маркування не є підставою для повторної або додаткової державної реєстрації препарату.

Для застосування бренду виробнику достатньо подати до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками оригінал-макет графічного оформлення упаковки із відповідним позначенням. Це необхідно для забезпечення державного контролю за лікарськими засобами, що перебувають в обігу.

Документ також чітко визначає правові наслідки використання маркування. Зокрема, наявність напису «Зроблено в Україні» не вважається порушенням вимог до маркування лікарських засобів і не може бути підставою для тимчасового зупинення дії реєстраційного посвідчення за рішенням Міністерства охорони здоров’я.

Уряд зазначає, що ухвалені зміни спрямовані на підтримку українських фармацевтичних виробників та усунення надмірних адміністративних бар’єрів без послаблення контролю за якістю та безпекою лікарських засобів.

Джерело: https://itmed.org/