Нові правила для реєстрації ліків: МОЗ формує процедури за стандартами ЄС

Міністерство охорони здоров’я України спільно з представниками фармацевтичної галузі, регуляторними органами та міжнародними партнерами розпочало практичну фазу підготовки до оновлення реєстраційних досьє на лікарські засоби відповідно до європейських стандартів. Ключовою складовою майбутніх змін стане підтвердження біоеквівалентності генеричних препаратів. У зустрічі взяла участь заступниця Міністра охорони здоров’я з питань євроінтеграції Марина Слободніченко.

До роботи долучилися представники фармринку, державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, а також делегація Міністерства охорони здоров’я Литви на чолі з радницею підрозділу з фармацевтичної діяльності Крістіною Повілайтене.
 

Основний фокус дискусії був спрямований на приведення реєстраційних матеріалів у відповідність із положеннями нового Закону України «Про лікарські засоби» та вимогами європейського регуляторного поля. Окремо учасники зупинилися на темі біоеквівалентності - механізмі підтвердження терапевтичної взаємозамінності генериків із референтними препаратами при збереженні критеріїв якості та безпеки.

Підкреслювалося, що вимога підтвердження біоеквівалентності є усталеною нормою регуляторної практики в ЄС і забезпечує захист пацієнтів, формує довіру до лікарських засобів та підвищує стандарти ринку. Для виробників це означає необхідність надання вичерпного доказового пакета щодо ефективності та якості продукції.

Окремим блоком обговорення стала міжнародна експертна підтримка. Наразі в межах Twinning-проєкту Міністерство охорони здоров’я Литви передає Україні методологічні напрацювання та практичні підходи до впровадження європейських регуляторних вимог.

Також наголошувалося, що запровадження нових правил має бути поетапним і прогнозованим для ринку. Серед пріоритетів - формування прозорих процедур як для регуляторів, так і для фармвиробників.

За результатами зустрічі сторони узгодили подальші дії. Зокрема, буде розроблено окремий порядок приведення реєстраційних досьє у відповідність до вимог ЄС, який визначатиме послідовність процесу, єдині підходи, вимоги та строки.

У паралельному режимі фармвиробники протягом місяця проведуть аудит власних портфелів препаратів та передадуть МОЗ інформацію щодо продукції, яка потребує оновлення реєстраційних матеріалів, а також тих лікарських засобів, які не будуть адаптовуватися до нових норм. Після цього критерії будуть винесені на додаткове обговорення з учасниками ринку.

У МОЗ підкреслюють, що ця робота є частиною євроінтеграційного курсу України та спрямована на підвищення безпеки, якості та доступності лікарських засобів. Гармонізація регуляторної системи також має підтримати українське виробництво, адже відповідність стандартам ЄС відкриває для національних компаній нові можливості як на внутрішньому, так і на європейському ринках.

Джерело: https://itmed.org/