Подання заяв про державну реєстрацію ліків в електронному вигляді: деталі ініціативи

Міністерство охорони здоров’я України спільно з Державним експертним центром запроваджують подання заяв про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби в електронній формі до Єдиного вікна МОЗ України. 

Ініціатива впроваджується в рамках цифровізації та оптимізації процесу подання реєстраційних документів на державну реєстрацію лікарських засобів, у тому числі у форматі еСTD.

Загальна схема процесу подання електронної форми заяви включає такі кроки:

1. Створення заявником pdf-файлу заяви та підписання її КЕП.

2. Авторизація в електронному кабінеті заявника. Шаблон листа для надання доступу міститься на сайті ДЕЦ.

3. Заповнення короткої форми електронної заяви в електронному кабінеті заявника. Прикріплення pdf-файлу заяви, підписаної КЕП разом зі сканованою копією доручення. Відправлення заяви до Єдиного вікна.

4. Перевірка та обробка електронної заяви в Єдиному вікні МОЗ України. За наявності зауважень заява повертається на доопрацювання заявнику.

5. Якщо зауваження відсутні, Єдине вікно формує направлення та відправляє до МОЗ.

6. Після погодження МОЗ ДЕЦ реєструє направлення.

7. Перевірити статус реєстрації направлення заявники можуть на сайті ДЕЦ – розділ Заявникам_Перевірка надходження направлень.

8. Подання заявниками наступних реєстраційних документів залежно від процедури.

Наразі система електронного подання дозволяє працювати із заявами, що подаються за процедурами реєстрація/перереєстрація/зміни (у т. ч. технічні помилки). Проте в планах цей перелік буде розширений і на інші типи заяв, зокрема щодо клінічних випробувань.

Імплементація процесу подання електронної заяви здійснюватиметься у два етапи:

• коротка форма заяви (з березня 2025 року) – заявник заповнює мінімально необхідні поля, додає підписаний за допомогою КЕП pdf-файл заяви та скановану копію доручення;

• повна форма заяви (впровадження протягом 2025 року) – заявник заповнює усі необхідні поля, генерує в електронному кабінеті заявника pdf-файл з накладенням КЕП, додає скановану копію доручення.

Основними перевагами подання заяв до Єдиного вікна в електронному вигляді є:

• документообіг стане швидшим і прозорішим, а заявники зможуть подавати документи без зайвих затримок чи ускладнень;

• не потрібна фізична присутність заявників, що економитиме час, людські та фінансові ресурси;

• підвищення продуктивності обробки заяв та процесу обміну даними між заявниками, МОЗ та ДЕЦ;

• зниження ризиків втрати документів або їх пошкодження, безпека даних;

• зниження витрат (поступова відмова від паперових форм подання реєстраційних матеріалів);

• поліпшення клієнтського досвіду (взаємодія із заявниками стане простішою та швидшою).