Нова версія закону “Про лікарські засоби”: основні деталі

Михайло Радуцький, голова Комітету з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування Верховної ради України, надав коментарі щодо розвитку фармацевтичної галузі в Україні.

Останніми роками українська фармацевтична галузь доволі активно розвивалась, але подальший рух гальмується застарілою законодавчою базою.
 

Частина українських компаній вже зараз має сучасне виробництво та може конкурувати з фармацевтичними фірмами країн ЄС, але українське та європейське законодавство, пов’язане з обігом лікарських засобів, наразі неузгоджене.
 

Однак комітет з питань здоров’я нації провів консультації з усіма стейкхолдерами галузі – українськими виробниками, європейськими партнерами, бізнес-асоціаціями, пацієнтськими організаціями та розробив нову версію закону – законопроєкт № 5547 "Про лікарські засоби".
 

Фактично цей документ регламентує повний життєвий цикл лікарських засобів.

Законопроєкт стосується багатьох сфер стосовно обігу ліків, але до принципових новацій належить:

Підсумовуючи вищезазначене, метою розробленого законопроєкту є повна та всеосяжна адаптація основоположного закону "Про лікарські засоби" до вимог європейського законодавства, створення в Україні державної інституції найкращого європейського зразка, яка має функціонувати у повній співпраці із Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), також законопроєктом пропонується закріпити чітку прозору відповідальність операторів ринку за якість, безпеку та ефективність ліків, які знаходяться в обігу на території України, та дієвий механізм належного контролю з боку держави.