В Україні планують нову систему контролю безпеки трансплантації: що зміниться

Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт Порядку повідомлення, розгляду та реагування на серйозні несприятливі випадки і реакції у сфері трансплантації органів. Документ має запровадити єдині правила дій у ситуаціях, які можуть становити загрозу для донорів, реципієнтів або безпеки трансплантованих органів.

Однією з ключових вимог проєкту є оперативне інформування Українського центру трансплант-координації (УЦТК). Центри трансплантації повинні повідомляти про виявлений серйозний випадок, реакцію або підозру на них не пізніше ніж через 24 години.

Новий порядок охоплюватиме весь ланцюг роботи з органами - від донорства та вилучення до тестування, обробки, зберігання, транспортування і трансплантації. Як зазначається у пояснювальній записці, запропонована система має допомогти швидше виявляти ризики, реагувати на них та не допускати повторення небезпечних ситуацій.
 

Як працюватиме система повідомлення?
 

Кожен центр трансплантації має визначити працівника, відповідального за реєстрацію інформації про серйозні випадки та її передачу до УЦТК.
 

Якщо лікар, трансплант-координатор або інший медичний працівник виявить серйозний несприятливий випадок, реакцію чи підозру на них, він має повідомити відповідальну особу протягом однієї години.
 

Після цього центр трансплантації повинен передати інформацію до УЦТК не пізніше ніж через 24 години від моменту виявлення події або підозри. Передбачено електронний формат повідомлення з накладенням електронного підпису.
 

Водночас до завершення розгляду інциденту сам центр має вживати невідкладних заходів, щоб зменшити можливі ризики. Залежно від ситуації це може передбачати тимчасове припинення використання органу, недопущення його до трансплантації, проведення додаткового тестування донора, органу чи біологічних зразків.
 

Також може бути необхідною перевірка простежуваності інших органів того самого донора. Якщо інцидент потенційно пов’язаний з обладнанням, реагентами, програмним забезпеченням або інформаційними системами, їх використання можуть тимчасово призупинити.
 

Як УЦТК перевірятиме інформацію?
 

Після отримання повідомлення УЦТК матиме одну годину для первинної оцінки - чи може ситуація створювати ризик для інших донорів, реципієнтів або інших анатомічних матеріалів.
 

Якщо такий ризик буде підтверджено, відповідні центри трансплантації та заклади охорони здоров’я мають бути поінформовані також протягом однієї години.
 

Основний розгляд інформації, відповідно до проєкту, має тривати не більше 10 робочих днів. Водночас висновок за результатами розгляду пропонується оформлювати та надсилати центру трансплантації протягом 20 робочих днів із моменту отримання повідомлення.
 

Під час перевірки УЦТК зможе запитувати додаткові документи та матеріали, встановлювати причини події, оцінювати причинно-наслідковий зв’язок і визначати, чи існує ризик для інших пацієнтів.
 

Окрема форма висновку передбачає оцінку причин інциденту, його наслідків для донора або реципієнта, можливих ризиків для інших людей, а також необхідності коригувальних і запобіжних заходів.
 

Які ситуації пропонують вважати серйозними?
 

Проєкт містить окрему класифікацію серйозних несприятливих випадків. До неї належать, зокрема, технічні та процедурні помилки на різних етапах роботи з органом - під час вилучення, тестування, обробки, зберігання, транспортування або трансплантації.

Серед потенційно небезпечних ситуацій також визначені ризик передачі злоякісного новоутворення, інфекційні ризики, помилки лабораторної діагностики, порушення температурного режиму чи умов транспортування.
 

Окремо йдеться про логістичні та організаційні помилки, проблеми з ідентифікацією донора або реципієнта, втрату простежуваності органу, а також несправність холодильного, лабораторного та іншого обладнання або інформаційних систем.
 

Для реципієнтів проєкт окремо визначає серйозні інфекційні, онкологічні та імунологічні реакції. До значущих наслідків також відноситься втрата трансплантата або суттєве порушення його функції, якщо це може призвести до повторного втручання, ретрансплантації чи необхідності продовжити стаціонарне лікування.
 

Окремі правила для міжнародного обміну органами
 

Проєкт передбачає механізм реагування і для випадків, коли орган надійшов з іншої держави або був переданий з України за кордон.

Якщо УЦТК отримує інформацію про можливий серйозний випадок чи реакцію, пов’язану з міжнародним обміном, компетентний орган відповідної країни має бути поінформований не пізніше ніж протягом однієї години. Додаткові відомості передаватимуться протягом наступних 24 годин.
 

Якщо орган був переданий з України за кордон, підсумковий звіт пропонується надсилати протягом трьох місяців.

Для забезпечення безперервного обміну інформацією УЦТК має організувати цілодобову доступність працівників, відповідальних за міжнародну взаємодію.
 

У яких випадках залучатимуть Національний трансплантологічний комітет?
 

Проєкт також визначає ситуації, у яких до розгляду серйозного випадку обов’язково залучатимуть Національний трансплантологічний комітет.
 

Його участь передбачена, зокрема, у випадках смерті, передачі інфекції від донора до реципієнта, інцидентів, пов’язаних із міжнародним обміном органами, втрати або непридатності органу для трансплантації.
 

Також комітет мають залучати, якщо є ознаки порушення законодавства, які могли стати причиною серйозного несприятливого випадку.
 

Запровадження такого порядку має створити більш системну модель контролю безпеки трансплантації - від фіксації проблеми на рівні медичного закладу до її централізованого розгляду та визначення заходів для запобігання подібним випадкам у майбутньому.
 

Джерело: https://itmed.org/