В Україні з 2027 року запрацює новий фармрегулятор: що зміниться

Кабінет Міністрів України визначив механізм створення та запуску нового фармацевтичного регулятора - Українського фармацевтичного агентства (Укрфармагентства). Новий орган має розпочати роботу з 1 січня 2027 року одночасно з введенням у дію нового Закону України «Про лікарські засоби».

Основою для формування Укрфармагентства стане Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Водночас новому регулятору передадуть частину повноважень у сфері обігу та регулювання лікарських засобів, які наразі належать Міністерству охорони здоров’я.
 

Які функції виконуватиме новий регулятор?
 

Після запуску Укрфармагентство має об’єднати основні державні регуляторні функції у фармацевтичній сфері. Зокрема, йдеться про реєстрацію лікарських засобів та експертизу реєстраційних матеріалів, регулювання клінічних досліджень, фармаконагляд, ліцензування та інспектування.
 

Також новий орган здійснюватиме контроль за дотриманням належних практик та державний контроль якості лікарських засобів.

При цьому Укрфармагентство продовжить виконувати нинішні функції Держлікслужби. Серед них регулювання обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, а також питання безпеки та якості донорської крові та її компонентів.
 

Уряд передбачив, що створення нового регулятора відбуватиметься на базі вже наявної системи. Такий підхід має дозволити зберегти кадровий потенціал, професійну експертизу та не допустити перерви в роботі фармацевтичного регулювання.
 

Щодня ця система забезпечує процеси, від яких залежить вихід лікарських засобів на український ринок та їх доступність для пацієнтів. Це, зокрема, державна реєстрація препаратів, експертиза, проведення клінічних досліджень, фармаконагляд, ліцензування та перевірка якості.
 

Масштаб роботи системи демонструють статистичні дані. Так у 2025 році Державний експертний центр МОЗ опрацював близько 20 тисяч реєстраційних форм. До наказів МОЗ за результатами відповідних процедур було включено понад 14,2 тисячі лікарських засобів щодо їх реєстрації, перереєстрації та внесення змін. За перше півріччя 2026 року таких препаратів було ще 7 736.
 

Держлікслужба торік проконтролювала якість 19 285 серій імпортованих лікарських засобів, загалом близько 335 млн упаковок. На 2026 рік також заплановано державний нагляд приблизно за тисячею суб’єктів господарювання.
 

Уряд наголошує, що навіть нетривала зупинка цих процесів може позначитися на термінах експертизи та реєстрації препаратів, їх виробництві, постачанні та доступності для населення.
 

Для збереження експертного потенціалу під час переходу новий регулятор формуватимуть із використанням наявної інфраструктури та кадрових ресурсів.
 

Окремо передбачена можливість залучати до роботи Укрфармагентства спеціалізовані експертні установи. Це має допомогти зберегти напрацьовану експертизу Державного експертного центру МОЗ та інших профільних організацій і забезпечити безперервне виконання експертних завдань.
 

Водночас Україна має зберегти свою міжнародну регуляторну спроможність, участь у профільних міжнародних структурах та вже налагоджені механізми співпраці.
 

Постановою Кабміну також визначено порядок роботи Укрфармагентства, правила конкурсного відбору його керівника та організацію діяльності територіальних органів.
 

Таким чином, урядова модель передбачає поступовий перехід від чинної системи до нового фармацевтичного регулятора без зупинки ключових процесів. Укрфармагентство має запрацювати з 1 січня 2027 року, коли набуде чинності новий Закон України «Про лікарські засоби».
 

Джерело: https://itmed.org/