Україна запускає новий контроль за ліками та медвиробами: що зміниться

Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило пакет рекомендацій, розроблених міжнародними експертами в межах Twinning-проєкту зі створення державного органу контролю за лікарськими засобами та медичними виробами.

Документи стосуються формування майбутнього Українського фармацевтичного агентства (УФА), яке має запрацювати з 1 січня 2027 року. Рекомендації підготували в межах компонента проєкту, присвяченого організаційній структурі та внутрішнім процесам нового регуляторного органу.
 

Пакет базується на практиках Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), директивах і регламентах ЄС, а також досвіді регуляторних установ країн-членів Європейського Союзу.

Серед ключових напрямів - створення етичного кодексу установи, політики управління конфліктом інтересів, механізмів захисту викривачів, правил доступу до публічної інформації, процедур розгляду скарг і запитів, а також стандартів доброчесності та належного врядування.

Окрему увагу автори рекомендацій приділили прозорості роботи майбутнього агентства, запобіганню корупції, управлінню ризиками та захисту прав працівників. У МОЗ наголошують, що це має посилити довіру громадян, пацієнтів і фармацевтичного сектору до нового регулятора.

За словами заступниці міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Марини Слободніченко, створення УФА є важливим етапом євроінтеграції України у сфері охорони здоров’я. Вона зазначила, що запуск сучасного регуляторного органу європейського зразка потребує впровадження чітких правил, прозорих процедур і механізмів доброчесності ще на етапі формування агентства.

Twinning-проєкт реалізують за участі партнерів із Польщі, Литви та Німеччини за підтримки Європейської Комісії. Його мета - допомогти Україні створити сучасний регуляторний орган у сфері лікарських засобів та медичних виробів відповідно до європейських стандартів.

Джерело: https://itmed.org/